Carmat retenu pour un programme de dialogue entre entreprises et autorités de santé

La société Carmat, concepteur et développeur d’un coeur artificiel implantable, a été retenue pour participer au programme européen Seed qui aide au dialogue entre les entreprises et les autorités réglementaires de santé, a-t-elle annoncé jeudi.

Carmat est l’une des dix sociétés sélectionnées pour participer au projet Seed, qui fédère 14 agences européennes d’évaluation des produits de santé et dont la Haute autorité de santé française (HAS) est le chef de file.

Le consortium Seed a pour objectif d’initier un dialogue préliminaire entre les agences d’évaluation des technologies de santé et les concepteurs de produits de santé, dès leur phase de développement et en amont de l’approbation européenne du produit.

Le processus prévoit un dépôt de dossier suivi d’une discussion en séance plénière entre l’entreprise développant un nouveau produit et les agences d’évaluation européennes. Pour Carmat, une discussion en séance plénière avec la HAS a été programmée au deuxième trimestre 2015.

« Ce dialogue préliminaire augmente fortement nos chances de produire des données conformes aux attentes des agences européennes », a commenté le directeur général de Carmat, Marcello Conviti, cité dans un communiqué.