La France réclame l’arbitrage de Bruxelles pour un médicament anti-obésité

L’Agence française du médicament ANSM, opposée à la commercialisation d’un médicament anti-obésité, le Mysimba du laboratoire californien Orexigen Therapeutics, réclame l’arbitrage de Bruxelles et un réexamen du dossier de ce coupe-faim avant le feu vert définitif de la Commission européenne.

Ce médicament est appelé Mysimba en Europe et Contrave notamment aux Etats-Unis.

L’agence sanitaire française fait état mercredi en ligne de cette démarche en rappelant son opposition à la commercialisation de ce médicament. Le Mysimba a reçu le 19 décembre un avis favorable à sa commercialisation de l’Agence européenne du médicament (EMA), basée à Londres, pour le traitement de l’obésité ou du surpoids chez les adultes.

La France et l’Irlande avaient voté contre cet avis lors d’une réunion organisée fin 2014 à l’EMA, les deux pays jugeant le rapport bénéfice/risque du Mysimba « défavorable ». Les avis de l’agence sanitaire européenne sont généralement suivis à Bruxelles par la Commission. Toutefois, la décision de cette dernière n’interviendra qu’après la réunion du Comité permanent des médicaments à usage humain attendue en mars.

L’Agence française de sécurité du médicament a indiqué avoir saisi Bruxelles début février pour demander que le dossier soit réexaminé, via un courrier adressé au Comité permanent siégeant auprès de la Commission européenne.

L’agence sanitaire française explique son opposition en raison d’une « efficacité limitée sur la perte de poids » et de problèmes de sécurité. Elle évoque en particulier des « incertitudes sur des risques » d’ordre neuropsychiatrique (dépression, suicide…) et cardiovasculaires, sur le long terme, de ce produit.

Le Mysimba associe deux molécules, la naltrexone et le bupropion (autrefois appelé amfébutamone).

La revue spécialisée indépendante Prescrire s’était insurgée contre la prochaine entrée sur le marché de ce coupe-faim qui pourrait s’avérer dangereux pour la santé des patients, en relevant que l’amfébutamone est une molécule proche des amphétamines.

« Les autorités de santé doivent tirer les leçons des catastrophes sanitaires passées, notamment celles portant sur des coupe-faims interdits par la suite sur le marché européen en raison d’effets indésirables graves » a souligné la revue, rappelant notamment le scandale du Mediator responsable de graves lésions des valves cardiaques et retiré du marché en 2009.