Le CHMP recommande l’approbation de TECVAYLI®▼ (teclistamab) de Johnson & Johnson pour le traitement du myélome multiple en rechute/réfractaire après au moins un traitement antérieur

• La recommandation du CHMP repose sur les résultats positifs d’une étude de Phase 3, la deuxième étude de Phase 3 à démontrer le bénéfice d’un schéma thérapeutique à base de TECVAYLI^® en deuxième ligne^1,2
• Les résultats ont montré une amélioration significative de la survie sans progression et de la survie globale par rapport à la norme de soins, renforçant le potentiel de TECVAYLI^® chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (MMRR)¹

BEERSE, BELGIQUE, 22 sept. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine du myélome multiple, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation d’une extension de l’indication de TECVAYLI^® (teclistamab) pour le traitement des patients adultes atteints de MMRR ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Répondre à l’évolution des besoins thérapeutiques dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire
De nombreux patients atteints de myélome multiple connaissent une rechute après un traitement de première ligne, tandis que les options thérapeutiques deviennent de plus en plus limitées lorsque la maladie est réfractaire aux classes de traitements établies, notamment les anticorps monoclonaux anti-CD38 et le lénalidomide.^3,4 Malgré les progrès récents, le besoin d’options d’immunothérapie supplémentaires efficaces demeure important, en particulier dans les premières lignes de traitement.^3,4

Les avis des experts et de l’entreprise soutiennent une utilisation plus précoce du teclistamab dans le parcours de soins
« Le myélome multiple en rechute ou réfractaire reste une maladie complexe, caractérisée par des besoins variés et en constante évolution chez les patients », a déclaré Ester in ’t Groen, Responsable du Domaine Thérapeutique EMEA, Hématologie, Johnson & Johnson. « Cet avis favorable du CHMP souligne l’importance du teclistamab dans la prise en charge du myélome multiple et renforce son potentiel en tant qu’immunothérapie de référence après un traitement de première ligne. En proposant à la fois des schémas thérapeutiques combinés permettant de réduire l’utilisation de stéroïdes et des schémas en monothérapie, le teclistamab pourrait élargir les options thérapeutiques disponibles pour les patients atteints de cette maladie et contribuer à faire évoluer les possibilités de traitement dans le myélome multiple. »

« La recommandation formulée aujourd’hui témoigne de notre engagement de longue date à améliorer les résultats des patients atteints de myélome multiple, notamment en intégrant des traitements innovants tels que le teclistamab à des lignes plus précoces du parcours thérapeutique, où leur potentiel à modifier l’évolution de la maladie pourrait être le plus important », a déclaré Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Responsable Mondial du Domaine Thérapeutique, Oncologie, Johnson & Johnson. « En investissant à chaque étape du parcours de soins, depuis les approches établies jusqu’aux immunothérapies innovantes, nous poursuivons notre engagement à proposer des options thérapeutiques différenciées qui répondent à la diversité des besoins des patients à chaque stade de la maladie, l’objectif étant d’améliorer les résultats à long terme et, lorsque cela est possible, de rapprocher les patients d’une rémission durable et, à terme, d’une guérison. »

Le teclistamab en monothérapie a démontré des améliorations significatives de la survie sans progression et de la survie globale par rapport à la norme de soins
La recommandation du CHMP repose sur les données de l’étude de Phase 3 MajesTEC-9 (NCT05572515). Celle-ci évalue l’efficacité et l’innocuité du teclistamab, un activateur bispécifique des lymphocytes T, administré en monothérapie, par rapport au pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd), ou au carfilzomib et à la dexaméthasone (Kd), chez des patients atteints de MMRR ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures, incluant un anticorps monoclonal anti-CD38 et le lénalidomide.⁵

Des améliorations significatives ont été observées pour la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).¹ Le traitement par teclistamab a réduit de 71 pour cent le risque de progression de la maladie ou de décès (rapport de risque [HR] : 0,29 ; intervalle de confiance [IC] à 95 pour cent : 0,23–0,38 ; p < 0,001) et de 40 pour cent le risque de décès (HR : 0,60 ; IC à 95 pour cent : 0,43–0,83 ; p = 0,002) par rapport à la norme de soins.¹ Par ailleurs, tous les principaux critères d’évaluation secondaires ont montré une amélioration significative avec le teclistamab par rapport à la norme de soins, notamment le taux de réponse complète ou supérieure, atteint chez près des deux tiers des patients (≥ RC : 65,9 pour cent contre 16,8 pour cent ; p < 0,001).¹

Un profil d’innocuité conforme aux données établies lors des études antérieures
Dans cette étude, le profil d’innocuité du teclistamab est conforme à son profil d’innocuité connu.⁶ La durée médiane de traitement par teclistamab est près de deux fois supérieure à celle observée avec la norme de soins (13,1 mois contre 7,0 mois), tandis que les taux d’effets indésirables (EI) sont similaires entre le teclistamab et la norme de soins (99,7 pour cent contre 97,9 pour cent).¹ Des EI de grade 3/4 ont été rapportés chez 84,9 pour cent des patients traités par teclistamab, contre 76,3 pour cent des patients recevant PVd ou Kd. Les EI de grade 5 ont été observés chez 6,5 pour cent contre 3,5 pour cent des patients, respectivement.¹ Les infections sont plus fréquentes avec le teclistamab qu’avec la norme de soins (grade 3/4 : 41,6 pour cent contre 29,0 pour cent), tandis que l’incidence des infections de grade 3 ou supérieur diminue au fil du temps.¹

Cette évolution réglementaire fait suite à la récente autorisation accordée par la Commission européenne au teclistamab en association avec le daratumumab pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur, sur la base des résultats de l’étude MajesTEC-3 publiés dans The New England Journal of Medicine.⁷ Ensemble, ces deux études de Phase 3 renforcent les données relatives au potentiel des schémas thérapeutiques à base de teclistamab en tant qu’option thérapeutique pour une large population de patients en deuxième ligne.⁷

À propos de l’étude MajesTEC-9
L’étude MajesTEC-9 (NCT05572515) est une étude de Phase 3 randomisée, en cours, comparant le teclistamab en monothérapie au pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd), ou au carfilzomib et à la dexaméthasone (Kd), chez des patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (MMRR) qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, incluant le lénalidomide et un anticorps monoclonal anti-CD38.⁵ Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (SSP). Les critères d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse complète ou supérieure (≥ RC), la durée de la réponse (DR), la survie globale (SG), l’innocuité ainsi que les résultats rapportés par les patients.¹

À propos du Teclistamab
Le teclistamab a reçu l’approbation de la Commission européenne (CE) en août 2022 pour le traitement des patients atteints de MMRR qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et présenté une progression de la maladie sous le dernier traitement.⁸ En août 2023, la CE a approuvé une modification de Type II pour le teclistamab, offrant la possibilité de réduire la fréquence d’administration à 1,5 mg/kg toutes les deux semaines chez les patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse supérieure pendant au moins six mois.⁹ En août 2026, la CE a également approuvé une modification de Type II concernant l’utilisation du teclistamab en association avec le daratumumab dès la deuxième ligne de traitement chez les patients atteints de MMRR.⁷

Le teclistamab est un anticorps bispécifique prêt à l’emploi.^6,10 Le teclistamab, une injection sous-cutanée, redirige les lymphocytes T vers deux cibles cellulaires (BCMA et CD3) pour activer le système immunitaire afin de lutter contre le cancer.⁶ Le teclistamab fait actuellement l’objet de plusieurs études évaluant son utilisation dans le cadre de différentes associations.^11,12,13,14

À ce jour, plus de 30 700 patients ont reçu un traitement par teclistamab dans le monde entier.¹⁵

Pour obtenir la liste complète des effets indésirables ainsi que les informations relatives à la posologie et au mode d’administration, les contre-indications et les autres précautions à respecter lors de l’utilisation du teclistamab, consultez le résumé des caractéristiques du produit à l’adresse suivante : https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_fr.pdf.

▼ Conformément à la réglementation de l’EMA relative aux nouveaux médicaments et à ceux bénéficiant d’une approbation conditionnelle, le teclistamab fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.⁶

À propos du Myélome Multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang complexe qui touche un type de globules blancs appelés plasmocytes, présents dans la moelle osseuse.^16,17 Dans le myélome multiple, ces plasmocytes tumoraux continuent de proliférer, s’accumulant dans l’organisme et supplantant les cellules sanguines normales, tout en provoquant souvent une destruction osseuse et d’autres complications graves.^18,19 Dans l’Union européenne, on estime que plus de 35 000 personnes ont reçu un diagnostic de myélome multiple en 2024, et que plus de 21 900 patients sont décédés.²⁰ Les patients atteints de myélome multiple connaissent des rechutes qui deviennent plus fréquentes à chaque ligne de traitement, tandis que les rémissions s’écourtent progressivement.^21,22,23 Alors que certains patients atteints d’un myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, d’autres peuvent présenter les signes et symptômes courants de la maladie, qui peuvent inclure des fractures ou des douleurs osseuses, une faible numération des globules rouges, de la fatigue, un taux élevé de calcium, des infections ou des lésions rénales.²⁴

À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact majeur sur la santé de l’humanité.

Pour en savoir plus, consultez le site https://www.jnj.com/innovativemedicine/emea/. Suivez-nous sur www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea.

Mises en Garde Relatives aux Déclarations Prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatif au développement du produit, aux bénéfices potentiels et à l’impact thérapeutique du teclistamab et du daratumumab. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, les contestations de brevets, les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé, les changements dans les lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé, et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson déposé sous formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Mises en garde relatives aux déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sous formulaire 10-Q et dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses suivantes : http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/, www.investor.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de la publication de nouvelles informations ou de futurs événements ou développements.

Principaux Termes de Recherche

• Essai clinique de Phase 3 MajesTEC-9
• TECVAYLI
• Teclistamab
• Teclistamab en monothérapie
• Myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (MMRR)
• Myélome multiple en rechute précoce
• Traitement de deuxième ligne du myélome multiple
• Traitement du myélome multiple en première rechute
• Résistance au traitement dans le myélome multiple
• Survie sans progression (SSP) dans le myélome multiple
• Survie globale (SG) dans le myélome multiple
• Myélome multiple
• Thérapie par anticorps bispécifiques
• Thérapie bispécifique ciblant BCMA
• Pipeline hématologique EMEA
• Innovation dans le myélome multiple
• Traitement du myélome multiple

Références :
¹ Touzeau C, et al. Teclistamab monotherapy in multiple myeloma with 1–3 prior lines of therapy. N Engl J Med. 2026;395(5):440-453.
² Costa L, et al. Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2025;394(8):739-752.
³ Johnson & Johnson.com. TECVAYLI® monotherapy demonstrates superior progression-free and overall survival versus standard of care as early as first relapse in patients with multiple myeloma predominantly refractory to anti-CD38 therapy and lenalidomide. Disponible à l’adresse : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-monotherapy-demonstrates-superior-progression-free-and-overall-survival-versus-standard-of-care-as-early-as-first-relapse-in-patients-with-multiple-myeloma-predominantly-refractory-to-anti-cd38-therapy-and-lenalidomide. Consulté en : septembre 2026.
⁴ Ramasamy K, et al. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients With Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and an Anti-CD38 Monoclonal Antibody. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2025 May;25(5):337-348.e2.
⁵ ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Teclistamab Monotherapy Versus Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) or Carfilzomib, Dexamethasone (Kd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-9). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05572515. Consulté en : septembre 2026.
⁶ Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit de TECVAYLI. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf. Consulté en : septembre 2026.
⁷ Johnson & Johnson.com. European Commission approves Johnson & Johnson’s TECVAYLI®▼ (teclistamab) plus daratumumab for relapsed/refractory multiple myeloma, offering a potential new standard of care. Disponible à l’adresse : https://www.jnj.com/innovativemedicine/emea/media-center/press-releases/european-commission-approves-johnson-johnsons-tecvayli-teclistamab-plus-daratumumab-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care. Consulté en : septembre 2026.
⁸ Johnson & Johnson.com. Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI®▼ (teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-marks-first-approval-worldwide-for-tecvayli-teclistamab-with-ec-authorisation-of-first-in-class-bispecific-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-multiple-myeloma. Consulté en : septembre 2026.
⁹ Johnson & Johnson.com. European Commission Approves Reduced Dosing Frequency for Janssen’s Bispecific Antibody TECVAYLI®▼ (teclistamab). Disponible à l’adresse : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-reduced-dosing-frequency-for-janssens-bispecific-antibody-tecvayli-teclistamab. Consulté en : septembre 2026.
¹⁰ Moreau P, et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022;387(6):494-505.
¹¹ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MajesTEC-2). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Consulté en : septembre 2026.
¹² ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Consulté en : septembre 2026.
¹³ ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Consulté en : septembre 2026.
¹⁴ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Consulté en : septembre 2026.
¹⁵ Données internes de J&J. Number of Patients Treated with TECVAYLI Worldwide as of July 2026.
¹⁶ Abdi J, et al. Drug Resistance in Multiple Myeloma: Latest Findings on Molecular Mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207.
¹⁷ Myeloma UK. What is myeloma? Disponible à l’adresse : https://www.myeloma.org.uk/understanding-myeloma/what-is-myeloma/. Consulté en : septembre 2026.
¹⁸ Lungu O, et al. Mechanistic insights into bone destruction in multiple myeloma: cellular and molecular perspectives. Journal of Bone Oncology. 2025;51:100668.
¹⁹ Mayo Clinic. Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse : https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/multiple-myeloma/symptoms-causes/syc-20353378. Consulté en : septembre 2026.
²⁰ ECIS – European Cancer Information System. Estimates of Cancer Incidence and Mortality in 2022, by Country. Multiple Myeloma. Disponible à l’adresse : https://ecis.jrc.ec.europa.eu/data-explorer#/historical/incidence-mortality-by-registry?sex=0&ageFrom=0&ageTo=85%2B&indicator=IN&cancerEntity=85&registry=-1&statistic=ASR_EU_NEW&yearFrom=2010&yearTo=2023. Consulté en : septembre 2026.
²¹ Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.
²² Hernández-Rivas JÁ, et al. The Changing Landscape of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM): Fundamentals and Controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.
²³ McCurdy A, et al. Redefining attrition in multiple myeloma (MM): a Canadian myeloma research group (CMRG) analysis. Blood Cancer Journal. 2023;13(1):111.
²⁴ American Cancer Society. Multiple Myeloma: Early Detection, Diagnosis and Staging. Disponible à l’adresse : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Consulté en : septembre 2026.

CONTACT: Contact médias :
Jenni Mildon
jmildon@its.jnj.com
+44 7920 418 552

Contact investisseurs :
Jess Margevich
investor-relations@its.jnj.com