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Nyxoah Annonce ses Résultats Préliminaires pour le Troisième Trimestre 2026 et Ajuste ses Prévisions de Chiffre d’Affaires pour 2026
Le chiffre d’affaires net aux États-Unis progresse de 29 % en séquentiel, portant le chiffre d’affaires net préliminaire mondial du troisième trimestre à 9,2 millions d’euros
Supplément PMA soumis à la FDA afin d’étendre l’indication américaine de Genio aux patients atteints de collapsus concentrique complet
Mont-Saint-Guibert, Belgique – 19 octobre 2026, 14h00 CET / 8h00 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologies médicales qui développe des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l’Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) par neuromodulation, a publié aujourd’hui certains résultats financiers et opérationnels préliminaires non audités du troisième trimestre 2026 et ajusté ses prévisions de chiffre d’affaires pour 2026.
Troisième Trimestre 2026 – Ventes Préliminaires et Indicateurs de Marché
- Données financières
- Le chiffre d’affaires net mondial devrait s’élever à environ 9,2 millions d’euros au troisième trimestre 2026, soit une croissance séquentielle de 19 % par rapport au deuxième trimestre 2026
- Le chiffre d’affaires net aux États-Unis devrait s’élever à environ 6,7 millions d’euros au troisième trimestre 2026, soit une croissance séquentielle de 29 % par rapport au deuxième trimestre 2026
- Principaux indicateurs commerciaux aux États-Unis
- 80 nouveaux chirurgiens formés au troisième trimestre, portant le total à 342 chirurgiens formés
- 53 nouveaux comptes activés au troisième trimestre, portant le total à 233 comptes actifs à fort volume
- 447 patients activement en cours d’autorisation préalable à l’entrée du quatrième trimestre
- Données cliniques et réglementaires
- L’étude pivot américaine ACCCESS a atteint ses co-critères principaux d’efficacité et ses critères de sécurité chez les patients atteints de collapsus concentrique complet (CCC), avec un taux de répondeurs IAH à 12 mois de 77,2 % (p<0,001) et aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure
- Soumission d’un supplément de demande d’autorisation de mise sur le marché (PMA) à la FDA afin d’étendre l’indication américaine de Genio aux patients CCC dans le cadre de la désignation Breakthrough Device
- Présentation de l’ensemble des données à 12 mois de l’étude ACCCESS lors du congrès annuel de l’International Surgical Sleep Society (ISSS), les 15 et 16 octobre 2026
- Liquidités
- Au 30 septembre 2026, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers devraient s’élever à environ 77,0 millions d’euros.
Prévisions de Chiffre d’Affaires pour l’Exercice 2026
- La Société prévoit désormais un chiffre d’affaires net mondial pour l’ensemble de l’exercice 2026 compris entre 33 et 35 millions d’euros, contre 36 à 40 millions d’euros précédemment.
« Nous avons réalisé une croissance séquentielle de 29 % de notre chiffre d’affaires aux États-Unis au troisième trimestre, et notre activité internationale a évolué conformément à nos attentes. Bien que nous soyons déçus d’ajuster nos prévisions de chiffre d’affaires pour l’ensemble de l’exercice à une fourchette de 33 à 35 millions d’euros, nous restons satisfaits de l’accélération de la croissance. Nous continuons de prévoir une amélioration de la croissance aux États-Unis au quatrième trimestre par rapport au troisième trimestre 2026. La montée en puissance des ventes aux États-Unis reflète davantage les trajectoires historiques d’une nouvelle technologie, à mesure que les médecins et les centres acquièrent de l’expérience avec Genio. Nos fondamentaux sont solides. Les médecins et les patients souffrant d’AOS veulent avoir le choix en matière de thérapie par stimulation du nerf hypoglosse. Nous constatons cette demande dans le nombre croissant de comptes actifs et de chirurgiens formés aux États-Unis, ainsi que dans les retours positifs que nous recevons sur le système Genio. Nous restons confiants dans notre capacité à générer une croissance durable aux États-Unis et à améliorer la prise en charge des patients souffrant d’AOS », a commenté Liam Kelly, Chief Executive Officer de Nyxoah.
Les résultats préliminaires et non audités du chiffre d’affaires ainsi que la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers décrits dans le présent communiqué de presse ne constituent que des estimations et sont susceptibles d’être révisés jusqu’à ce que Nyxoah publie l’intégralité de ses résultats financiers du troisième trimestre 2026, notamment dans son rapport trimestriel sur le formulaire 6-K.
À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.
À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l’étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre-indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l’étude pivot DREAM IDE en 2024 et l’obtention de l’approbation de la FDA en août 2025, le traitement des patients CCC figurant dans la rubrique « Mises en garde » de ses indications d’utilisation.
Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com
Attention – Marquage CE depuis 2019. Approuvé par la FDA en août 2025 en tant que dispositif disponible uniquement sur prescription médicale.
DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs ou de sa direction concernant le système Genio ; l’étude ACCCESS et ses résultats ; les avantages potentiels du système Genio ; les objectifs de Nyxoah concernant l’utilisation potentielle du système Genio ; le supplément de PMA soumis à la FDA ainsi que le calendrier et l’issue de l’examen par la FDA ; la stratégie de commercialisation de la Société et son entrée sur le marché américain ; les résultats d’exploitation (préliminaires), la situation financière, la liquidité, la performance, les perspectives, la croissance, les revenus futurs et les stratégies de la Société. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et d’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence significative entre les résultats ou événements réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir un impact négatif sur l’issue et les conséquences financières des projets et événements décrits dans le présent document. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les risques et incertitudes exposés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la Société sur le formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2025, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 26 mars 2026, ainsi que dans les rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, sans s’y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent entraîner des événements, des performances ou des résultats réels sensiblement différents de toute évolution prévue. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être interprétées comme une assurance que ces tendances ou activités se poursuivront à l’avenir. En outre, même si les résultats ou les développements réels correspondent aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats ou développements à venir. Aucune déclaration ni garantie n’est faite quant à l’exactitude ou à l’équité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d’un changement dans les attentes ou d’un changement dans les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées, sauf si la loi ou la réglementation l’exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces entités ne garantissent que les hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs, et n’acceptent aucune responsabilité quant à l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse.
Contacts :
Nyxoah
Loïc Moreau, Interim CFO
Rémi Renard, Head of Investor Relations & Corporate Communication