ANSM : la vente de 9 médicaments génériques suspendue

L'agence nationale du médicament a décidé de suspendre la vente de 9 médicaments génériques à titre de précaution, pour cause d’irrégularités dans les essais de bioéquivalence.

9 médicaments génériques, des antipaludiques et antiallergiques, ont été mis provisoirement hors du marché par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Cette mesure fait suite à des manquements rapportés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Food and Drug Administration (FDA).

9 médicaments génériques retirés du marché

Un peu plus tôt dans la semaine, l’ANSM avait annoncé le retrait du marché de 9 médicaments génériques, des antipaludiques et antiallergiques. Cette mesure a pris effet hier mais elle ne devrait être que provisoire. Les médicaments ne présentent pas de risque pour la santé de ceux qui les prennent mais des manquements concernant les essais de bioéquivalence ont été observés.

Ces essais sont effectués afin de démontrer qu’un médicament générique a bien les mêmes effets que son équivalent de marque sur l’organisme. Il semblerait que pendant la réalisation de ces tests, des échantillons aient été intervertis. L’Agence met en effet en doute « l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde ».

Des antipaludiques et antiallergiques

Cette mesure concerne quatre médicaments prescrits dans le traitement du paludisme et cinq conçus pour lutter contre les allergies. Elle sera maintenue en attendant la décision de la Commission européenne, comme prévu par la règlementation européenne.

Fin 2014, plusieurs médicaments génériques avaient été suspendus pour les mêmes raisons et ils avaient fait leur retour sur le marché quelques mois plus tard, après que les procédures des essais de bioéquivalence aient été rectifiées. « Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant 3 substances actives (ou association de substances actives) et aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques » indiquait l’Agence dans un communiqué.