DMLA : Pour Roche le gouvernement doit assumer la responsabilité d’autoriser l’Avastin
Le groupe pharmaceutique suisse Roche, a appelé vendredi les autorités françaises à assumer la responsabilité de l’autorisation temporaire de son anticancéreux Avastin dans le traitement de la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge), qu’il estime “contraire à l’intérêt des patients”.
Roche ne recommande pas l’usage de l’anticancéreux Avastin
“Roche, qui n’en recommande pas l’usage, ne saurait en assumer la responsabilité et les obligations qui sont mises unilatéralement à sa charge”, affirme Roche SAS, filiale française du groupe suisse, dans un communiqué.
Cette utilisation est “en contradiction avec les mises en garde” du produit et “contraire à l’intérêt des patients, en présence de deux alternatives thérapeutiques efficaces, dûment approuvées et remboursées par les autorités françaises et offrant toutes les garanties d’usage et de sécurité aux patients et aux médecins”, ajoute le laboratoire, en référence au Lucentis, commercialisé par Novartis et à Eylea, par le laboratoire Bayer.
L’arrêté permettant l’utilisation et le remboursement de l’Avastin pour soigner la DMLA pour une durée de trois ans renouvelable, dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU), a été publié jeudi au Journal officiel.
Cette maladie des yeux est aujourd’hui principalement soignée par le bien plus coûteux Lucentis (739 euros par injection contre 10 euros pour la seringue d’Avastin), mis au point par Roche mais commercialisé par Novartis, qui lui verse des royalties sur les ventes réalisées.
Avastin est développé et approuvé pour traiter certains types de cancers par voie intraveineuse, rappelle Roche.
Le groupe avait annoncé en juin avoir engagé un recours contre son autorisation temporaire en ophtalmologie.
“Cet usage hors AMM (autorisation de mise sur le marché, NDLR) d’Avastin dans la DMLA ne peut être réalisé que sous la seule responsabilité de l’Etat ou tout tiers habilité par l’Etat – médecins, pharmaciens qui le reconditionnent”, poursuit Roche.
En juin, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait toutefois rappelé qu’en vertu du code de santé publique, “la mise en oeuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)”.
La maladie, marquée par une dégradation d’une partie de la rétine (la macula), est une importante cause de handicap visuel chez les plus de 50 ans et sa fréquence augmente avec l’âge. On estime à plus de 1,5 million le nombre de personnes présentant en France des signes, même mineurs, de DMLA, toutes formes confondues.