L’EMA examine une demande d’autorisation d’un anti-cholestérol de Sanofi/Regeneron

L’Agence européenne des médicaments (EMA) va examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un anti-cholestérol du groupe pharmaceutique français Sanofi et de son partenaire américain Regeneron, ont annoncé lundi les deux groupes.

« L’Agence européenne des médicaments a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché de Praluent », nom commercial de l’alirocumab, indiquent les deux géants pharmaceutiques dans un communiqué.

Une demande similaire pour cet anticorps, en dernière phase d’essais cliniques, a été déposée auprès de l’Agence américaine des médicaments (FDA) au dernier trimestre 2014 en vue de pouvoir commercialiser l’alirocumab aux Etats-Unis.

Les deux autorités réglementaires « ont accepté provisoirement le nom de marque Praluent pour l’alirocumab », souligne le communiqué. Vendredi, les deux groupes avaient annoncé des résultats positifs concernant leur anti-cholestérol, à l’issue de nouveaux essais de dernière étape avant une possible mise sur le marché.

Ces tests cliniques ont évalué l’action d’une dose mensuelle de cet anticorps sur des patients atteints d’hypercholestérolémie, par rapport à l’utilisation d’un placebo. Les brevets de l’alirocumab sont contestés par l’américain Amgen mais le directeur général de Sanofi, Chris Viehbacher, avait assuré fin octobre que son groupe allait se « défendre vigoureusement ».

L’objectif de Sanofi est de lancer jusqu’à 18 nouveaux médicaments et vaccins à un rythme accéléré d’ici 2020. L’hypercholestérolémie (excès de cholestérol) peut favoriser les maladies cardio-vasculaires.