Lyon (France), le 7 octobre 2026 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui qu’à la suite d’une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque d’IXCHIQ® chez les voyageurs menée par la Commission on Human Medicines (CHM) du Royaume-Uni, l’autorisation de mise sur le marché d’IXCHIQ® au Royaume-Uni a été révoquée par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Cette décision repose sur l’examen de données de sécurité déjà connues et n’est pas liée à une quelconque nouvelle donnée de sécurité défavorable. Elle n’affecte pas les autorisations de mise sur le marché d’IXCHIQ® dans l’Union européenne, au Canada, au Brésil ou dans les autres territoires où IXCHIQ® est actuellement commercialisé.
IXCHIQ® a été lancé au Royaume-Uni mi-2025. Cependant, Valneva n’a pas distribué activement IXCHIQ® au Royaume-Uni depuis plusieurs mois, en raison de faibles ventes auprès des voyageurs. Aucun produit n’étant actuellement disponible sur le marché britannique, Valneva ne s’attend à engager aucun coût lié à un rappel de produit et anticipe un impact extrêmement limité sur son chiffre d’affaires total futur.
Valneva considère que le profil bénéfice-risque d’IXCHIQ® demeure favorable lorsqu’il est utilisé conformément aux indications qui ont été approuvées et en accord avec les contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi. Cette évaluation est également étayée par les données post-commercialisation qui continuent de remonter, notamment dans le cadre de la stratégie pilote de vaccination (Pilot Vaccination Strategy, PVS) en cours au Brésil, où plus de 61 000 personnes âgées de 18 à 59 ans ont été vaccinées à ce jour, sans qu’aucun nouveau problème de sécurité n’ait été identifié. Des examens similaires des données de sécurité ont récemment été menés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par Santé Canada, qui ont maintenu les autorisations de mise sur le marché d’IXCHIQ®, tout en mettant à jour les informations relatives au produit. À ce jour, environ 187 000 doses d’IXCHIQ® ont été administrées dans le monde.
Bien que Valneva ne partage pas les conclusions de la CHM et de la MHRA, la Société a décidé de ne pas faire appel de cette décision, compte tenu de son impact financier et commercial limité et non significatif. Cette décision est également cohérente avec la priorité stratégique de la Société consistant à élargir l’accès à IXCHIQ® dans les régions endémiques, où le risque d’infection par le virus du chikungunya est le plus élevé.
À propos du chikungunya
Le virus du chikungunya (CHIKV) est une maladie virale transmise par les moustiques, qui se propage par les piqûres de moustiques Aedes infectés. Il provoque de la fièvre, de fortes douleurs articulaires et musculaires, des maux de tête, des nausées, de la fatigue et des éruptions cutanées. Les douleurs articulaires sont souvent invalidantes et peuvent persister pendant des semaines, voire des années1.
En 2004, la maladie a commencé à se propager rapidement, provoquant des épidémies à grande échelle dans le monde entier. Depuis la réapparition du virus, le CHIKV a été identifié dans plus de 110 pays d’Asie, d’Afrique, d’Europe et d’Amérique2. Entre 2013 et 2023, plus de 3,7 millions de cas ont été recensés sur le continent américain3 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. L’impact médical et économique de la maladie devrait continuer à s’alourdir puisque les moustiques vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. À ce titre, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné que le chikungunya constituait un risque majeur pour la santé publique4.
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent être améliorées.
La Société dispose d’une solide expérience en R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la recherche jusqu’à leur mise sur le marché. Valneva commercialise actuellement trois vaccins du voyage.
Les revenus de l’activité commerciale croissante de la Société contribuent à l’avancement continu de son portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, sous partenariat avec Pfizer, le candidat vaccin tétravalent le plus avancé au monde contre la Shigellose ainsi que des candidats vaccins contre d’autres menaces pour la santé publique mondiale. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.valneva.com
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1 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
2 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
3 PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
4 Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)