Implants: Un produit pour la reconstruction mammaire interdit par l’ANSM suite à de graves effets indésirables

Vers un nouveau scandale sanitaire ? L’agence médicale du médicament (ANSM) vient d’interdire la commercialisation d’un dispositif médical accompagnant la pose d’un implant mammaire. De « graves effets indésirables » ont été constatés. En France 300 femmes seraient concernées. L’Agence du médicament (ANSM) qui a pris cette décision le 25 juin, a rendu public mardi cette interdiction.

Cette décision fait suite à la survenue d’effets indésirables graves après implantation de ce dispositif dans le cadre de reconstructions mammaires. Par ailleurs, l’ANSM a émis des recommandations de suivi de ces femmes aux chirurgiens concernés par leur prise en charge.

Risque d’effets indésirables sur 300 patientes

Environ 300 femmes ont été implantées avec ce dispositif en France lors d’une opération reconstructive du sein après mastectomie, selon l »Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elles doivent être informées des risques par leur chirurgien, qui leur proposera une prise en charge adaptée en cas de complications, avec au besoin des examens (échographie) pour les détecter précocement.

Ces « effets indésirables graves » (atteintes cutanées, signes d’infection et/ou d’inflammation, fièvre…), surviennent généralement six mois après l’implantation du dispositif (une sorte de maille chirurgicale, utilisée avec une prothèse mammaire pour la reconstruction du sein, ndlr), selon l’agence sanitaire dont la décision de « police sanitaire » est disponible en ligne.

Des manifestations qui « ont pu conduire à une voire plusieurs reprises chirurgicales

Parmi les signes plus particulièrement observés, le plus souvent au niveau du sein reconstruit: douleurs, oedème, hématome, formation de poche de liquide, déplacement de l’implant, rougeur, fièvre, fissuration ou ouverture ou écoulement de la suture, réaction inflammatoire (« sein rouge »), voire « nécrose » (tissu mort) cutanée… Des manifestations qui « ont pu conduire à une voire plusieurs reprises chirurgicales, nécessitant parfois l’explantation de l’implant mammaire et/ou du dispositif », ajoute l’ANSM.

Cette décision de police sanitaire en date du 25 juin interdit la commercialisation, la distribution, l’importation et l’utilisation des dispositifs Strattice de la société LifeCell destinés à une reconstruction mammaire suivant généralement une opération de cancer du sein, et impose le retrait de ceux mentionnant cette indication.

L’ANSM demande aux utilisateurs de ce dispositif de signaler toute complication observée avec ces implants à ses services – direction de la surveillance – par email à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr ou par fax : 01.55.87.37.02.