Essai clinique de Rennes : un rapport confidentiel accablant

Nos confrères du journal « Le Figaro » ont réussi à se procurer un rapport d’enquête confidentiel rédigé en interne par l’Agence du médicament. Ce rapport est accablant tant pour le laboratoire Biotrial que l’Agence du médicament.

En janvier dernier, le laboratoire Biotrial réalisait un test clinique sur des volontaires à Rennes. Ce test a viré au drame après qu’un volontaire soit décédé et que plusieurs autres aient souffert de séquelles neurologiques. Cet accident durant un test clinique est le plus grave qui soit intervenu en Europe. Un rapport officiel disculpait le laboratoire et soulignait tout juste quelques erreurs. Cependant, les journalistes du « Figaro » ont pu se procurer un autre rapport, interne à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et classé confidentiel, qui lui est accablant, non seulement envers le laboratoire mais aussi envers l’ANSM. Ce rapport a été validé par Cécile Delval, la directrice de l’évaluation de l’ANSM.

Des faits préoccupants occultés

Selon le document officiel, l’évaluateur clinique de l’ANSM chargé d’évaluer la sécurité et l’efficacité des produits sur la base des résultats cliniques avait alerté sur un possible effet de la molécule testée sur le système nerveux central. Des lésions neurologiques ayant été observées sur les animaux testés.

Cependant, selon le rapport confidentiel : « le rapport d’évaluation clinique n’intègre pas les effets neurologiques observés chez l’animal« . Le protocole utilisé par le laboratoire a été validé par l’ANSM qui sans ces informations a conclu que « la sécurité des patients est bien assurée dans cette étude« .

Des effets secondaires minimisés par le laboratoire

Le rapport interne confidentiel de l’ANSM souligne par ailleurs que des effets secondaires importants ont été minimisés ou occultés dans les résultats du test mené par le laboratoire. Le document public ne faisait état que de « cas de vertiges ou de céphalées peu sévères« . Or le document interne, lui, démontre que des effets secondaires notables et significatifs ont été relevés durant le test.

Ainsi deux volontaires ont développé des troubles de la vue qui ont persisté entre une heure et deux heures et demie. Des céphalées sévères ont aussi été enregistrées et elles ont perduré 29 heures pour un volontaire ayant reçu une dose de 10 mg et 47 h pour un volontaire ayant reçu le double. La mise à jour de ce rapport interne confidentiel risque de jeter un pavé dans la mare et d’entacher, une fois de plus, l’indépendance de l’ANSM et la probité des laboratoires de pharmacie.