Essai clinique à Rennes : le médicament était « conforme »

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui a mené son enquête sur les circonstances du décès d’un homme durant des essais cliniques d’un médicament à Rennes, a indiqué que le médicament testé était conforme aux « exigences attendues ». 

Après le tragique décès d’un homme durant des essais cliniques d’un médicament des laboratoires Biotrial, l’agence du médicament a monté un groupe d’experts chargé d’enquêter sur d’éventuels manquements de la part du laboratoire et expliquer les causes du décès du patient. Le communiqué diffusé après la réunion des experts précise que : « La qualité du produit pharmaceutique répondait aux exigences attendues pour un essai clinique« .

INFO – Un essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l’efficacité et la tolérance d’une méthode diagnostique ou d’un traitement. L’objectif d’un essai n’est pas d’apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. (Source Wikipedia)

L’idée d’un effet de seuil pour expliquer le décès

Selon les experts, la mort de l’homme pourrait s’expliquer par un « effet de seuil« . L’effet de seuil est un effet indésirable qui apparait subitement au delà d’une certaine dose sans que quelque chose de notable puisse être noté en deçà de ce seuil.

Cet effet de seuil pourrait expliquer la survenue du décès du volontaire sain et des conséquences sérieuses dont ont souffert quatre autres volontaires. Ils avaient tous les cinq reçu plusieurs doses de la molécule testée alors que les volontaires n’ayant reçu que des doses uniques n’ont souffert d’aucune conséquence.

Outre l’effet de seuil, les experts étudient aussi la possibilité d’un effet « métabolite« . L’effet métabolite se caractérise par une toxicité générée par un nouveau produit créé lors de la dégradation par l’organisme de la molécule initiale.

Rennes : un protocole de test respecté

Les experts, après avoir consulté les données toxicologiques relevées lors des tests menés initialement sur les animaux, précisent que ces « études menées sur l’animal répondaient aux pré-requis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’homme« .

Le protocole de test a bien respecté la règlementation mais les experts ont cependant relevé des « manquements majeurs » de la part du laboratoire qui a continué d’administrer la molécule après l’hospitalisation du premier volontaire et ne s’est pas suffisamment préoccupé de l’état de santé de celui-ci après l’accident.

Une nouvelle réunion des experts est prévue à la fin du mois de mars qui devrait normalement enfin lever entièrement le voile sur ce décès tragique et exceptionnel.