Essai clinique à Rennes : le décès était bien dû à la molécule

Selon un groupe d’experts de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM , la molécule du laboratoire Bial serait bien en cause dans les accidents survenus lors de l’essai clinique qui a eu lieu à Rennes.

Ce serait donc bien la molécule du laboratoire Bial, testée à Rennes, qui serait responsable de l’hospitalisation des 6 volontaires et la mort de l’un d’eux. C’est la conclusion du rapport des experts mandatés par l’Agence nationale de sécurité du médicament.

La molécule testée de Bial responsable des accidents

En janvier dernier, 6 volontaires étaient hospitalisés dans un état grave, suite à des essais cliniques d’une molécule du laboratoire portugais Bial. L’un d’eux tombera dans le coma puis décèdera. Un groupe d’experts indépendants pointe du doigt la molécule. Ils mettent en cause un effet d’accumulation des doses et aussi le dossier médical de certains volontaires.

« C’est clairement la molécule qui est en cause. L’élément commun entre les victimes, c’est bien la molécule » commentait le directeur général de l’ANSM, Dominique Martin, suite à la publication du rapport d’experts.

Ils pointent notamment des doses trop élevées, « un effet lié à la dose cumulée« . En effet, « chez les autres volontaires dont certains avaient reçu une dose unique allant jusqu’à 100 mg ou des administrations répétées de 10 fois 20 mg, soit une dose cumulée de 200 mg« , aucune toxicité ne s’est déclarée, les volontaires hospitalisés eux avaient reçu une dose supérieure, de 250 à 300 mg en tout.

Les antécédents médicaux de certains volontaires en cause

Les experts évoquent également que certains volontaires avaient des antécédents médicaux incompatibles avec le test d’une telle molécule. Certains dépassaient l’âge limite pour ce genre de test (49 ans), d’autres présentaient des facteurs de risques « vis-à-vis de certains effets indésirables médicamenteux« . Ils n’auraient pas dû être acceptés.

L’un d’eux présentait même « un antécédent de traumatisme crânien grave« . Il s’agirait de la personne décédée selon une source proche du dossier. Enfin, les experts soulignent le « caractère stupéfiant et inédit » de l’accident, « ne s’apparentant a priori à rien de connu« .